国内二类医疗器械注册证申请的官费因地区和具体政策的不同而有所差异。以贵州省为例,根据贵州省发展和改革委员会、贵州省财政厅联合发布的《关于调整药品和医疗器械产品注册费收费事宜的通知》,境内第二类医疗器械产品注册的官费有所调整,具体为:
首次注册费降低50%,即21450元。
变更注册费降低50%,即8800元(若按相关规定医疗器械产品技术审评不涉及产品现场检查,则免收变更注册费;若确需组织开展质量管理体系现场核查,则收费标准仍为8800元)。
延续注册费(五年一次)降低50%,即8800元(同样,若不涉及产品现场检查,则免收延续注册费;若需现场核查,则收费标准仍为8800元)。
然而,需要注意的是,这一收费标准仅适用于贵州省,其他地区可能会有所不同。因此,在申请二类医疗器械注册证时,建议企业先咨询当地药品监督管理部门或相关机构,以获取准确的官费信息和申请流程。
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